導(dǎo)讀

過(guò)濾器的類型包括微孔膜筒式過(guò)濾器、層疊式圓盤過(guò)濾器和囊式過(guò)濾器等。每一種過(guò)濾器均具有其特有的優(yōu)勢(shì)與用途，制藥用真空乳化機(jī)小編建議企業(yè)可根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)需求選擇。微孔膜筒式過(guò)濾器與層疊式圓盤過(guò)濾器均是濾芯形式過(guò)濾器，使用時(shí)需要加配相應(yīng)的不銹鋼套筒外殼，在重復(fù)使用不銹鋼套筒時(shí)需要進(jìn)行清洗驗(yàn)證，以降低料液殘留及批次之間交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。囊式過(guò)濾器屬于一次性使用過(guò)濾器，為減少驗(yàn)證操作、加快藥品上市速度，一些制藥企業(yè)會(huì)選擇拋棄型的囊式過(guò)濾器。

微孔膜筒式過(guò)濾器

微孔膜筒式過(guò)濾器采用筒式濾芯設(shè)計(jì)(圖2.58)，具有極佳的經(jīng)濟(jì)性與實(shí)用性，它是制藥行業(yè)使用最廣泛的濾器配置形式。筒式濾芯內(nèi)部可根據(jù)需要裝載深層濾膜、表面濾膜或除菌級(jí)濾膜，除深層濾膜以多層次纏繞形式裝載外，表面濾膜和除菌級(jí)膜過(guò)濾器都以折疊方式裝載。折疊式濾膜的優(yōu)勢(shì)在于可最大限度提高每支過(guò)濾器內(nèi)的膜面積，一般而言，同種膜面積越大、其工作流量越大;壓差越小，其工作壽命越長(zhǎng)。根據(jù)折疊方式的不同，單支10英寸過(guò)濾器套筒可裝載的膜面積從0.5~2m2不等，超折疊方式可增加單支濾芯的膜面積，但這種方式制作的濾芯在實(shí)際過(guò)濾時(shí)，由于膜片之間擠壓過(guò)緊可能會(huì)導(dǎo)致料液無(wú)法進(jìn)入濾芯中心部位的膜片之間，從而導(dǎo)致過(guò)濾效率降低。

過(guò)濾器的類型

圖2.58筒式濾芯外形

按長(zhǎng)度劃分，常用的筒式濾芯可分為5英寸、10英寸、20英寸、30英寸和40英寸等多種規(guī)格。折疊式筒式濾芯的內(nèi)部結(jié)構(gòu)如圖2.59所示，該濾芯的內(nèi)外各有一個(gè)強(qiáng)有力的圓柱形支撐結(jié)構(gòu)，支撐物一般采用聚丙烯材質(zhì)，這種材質(zhì)的熔點(diǎn)較高，一般可達(dá)160°C以上，因此，能承受100℃以上的高溫濕熱滅菌。筒式濾芯可用于制藥過(guò)程中蒸汽在線滅菌，但需注意濾芯廠家給出的濾芯滅菌溫度和壓力等技術(shù)操作參數(shù)。

圖2.59折疊式筒式濾芯

層疊式圓盤過(guò)濾器

與筒式濾芯相比，層疊式圓盤過(guò)濾器的過(guò)濾膜片都平鋪在過(guò)濾器內(nèi)(圖2.60)，該設(shè)計(jì)能有效減少過(guò)濾器對(duì)料液的殘留，料液進(jìn)入過(guò)濾器后，透過(guò)每一個(gè)圓盤的上下膜片進(jìn)入圓盤中間層，最后所有透過(guò)的料液由過(guò)濾器中心的孔道流出。層疊式圓盤過(guò)濾器適用于無(wú)菌藥品在最終灌裝前的除菌過(guò)濾，特別適用于附加值較高的藥液過(guò)濾。

圖2.60層疊式圓盤過(guò)濾器

層疊式圓盤過(guò)濾器有兩種形式，一種是具有親水性質(zhì)的過(guò)濾器，另一種是同時(shí)兼具親水與疏水性質(zhì)的過(guò)濾器，后者在過(guò)濾器內(nèi)同時(shí)裝配了親水濾膜和疏水濾膜，該設(shè)計(jì)讓過(guò)濾器能同時(shí)進(jìn)行水和氣體的過(guò)濾。無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中常會(huì)涉及到過(guò)濾器和管路的在線蒸汽滅菌，如何在保證管路無(wú)菌性的同時(shí)進(jìn)行冷凝水和氣體排放以及滅菌后濾芯完整性測(cè)試的潤(rùn)濕液及氣體排放是許多制藥企業(yè)關(guān)心的問(wèn)題，兼具除菌級(jí)親水膜與疏水膜的過(guò)濾器很好地解決了這一難題，它在無(wú)菌管路中既能過(guò)濾水也能過(guò)濾氣體，同時(shí)還能保證管路內(nèi)的無(wú)菌性。

囊式過(guò)濾器

囊式過(guò)濾器為過(guò)濾器和外殼整合在一起加工制作的拋棄型濾器，用于制作囊式過(guò)濾器外殼的材料有聚丙烯和聚碳酸酯等，它們均是強(qiáng)度高、耐熱性強(qiáng)的材質(zhì)。囊式過(guò)濾器可以與濾芯形式的過(guò)濾器外殼進(jìn)行組合，例如，圖2.61(a)為筒式濾芯加裝的囊式濾器，圖2.61(b)為層疊式圓盤濾芯加裝的囊式濾器。

圖2.61囊式過(guò)濾器

為方便客戶選擇，各過(guò)濾器廠商一般都提供同款過(guò)濾器的不同接口，如卡箍接口與軟管接口等。囊式過(guò)濾器比濾芯形式的過(guò)濾器在使用上簡(jiǎn)化了安裝步驟，無(wú)需拆裝不銹鋼套筒，減少了生產(chǎn)與清洗、消毒等驗(yàn)證工作，減少了套筒購(gòu)置成本，且易于工藝放大，因此，得到了越來(lái)越多的高附加值型生物制藥企業(yè)生產(chǎn)部門與研發(fā)部門的青睞。圖2.62分別是47mm和25mm圓片膜囊式過(guò)濾器，這兩款過(guò)濾器是藥品研發(fā)與小試階段最常見(jiàn)的囊式過(guò)濾器。

圖2.62研發(fā)用囊式過(guò)濾器