無菌藥品的生產
無菌藥品的生產須滿足其質量和預定用途的要求，應最大限度降低微生物、?各種微粒和熱原的污染。無菌制劑與無菌原料藥的生產過程必須有可靠的無菌保障措施，需要監(jiān)測懸浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等無菌測試指標。
微生物是無菌藥品生產質量的重要影響因素
從藥品生產的衛(wèi)生學而言，微生物對藥品的原料、生產環(huán)境和成品的污染是造成生產失敗、成品?不合格的重要因素?！端幤飞a質量管理規(guī)范（2010年修訂)》（以下簡稱“中國GMP?2010版”）附錄1無菌藥品中規(guī)定：“無菌藥品的生產須滿足其質量和預定用途的要求，應最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產人員的技能、所接受的培訓及其工作態(tài)度是達到上述目標的關鍵因素，無菌藥品的生產必須嚴格按照精心設計并經驗證的方法及規(guī)程進行，產品的無菌或其他質量特性絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗”。
微生物的基本概念
微生物是一類肉眼不能直接看見、必須借助光學顯微鏡或電子顯微鏡放大幾百倍、幾千倍甚至幾萬倍才能觀察到的微小生物的總稱。微生物具有形體微小、結構簡單；繁殖迅速、容易變異；種類繁?多、分布廣泛等特點。根據微生物有無細胞基本結構、分化程度、化學組成等特點，可分為三大類。
- 非細胞型微生物??非細胞型微生物無細胞結構，無產生能量的酶系統(tǒng)，由單一核酸（DNA/?RNA)和蛋白質衣殼組成，必須在活細胞內增殖，病毒屬于此類微生物。
- 原核微生物??原核微生物的細胞核分化程度低，只有DNA盤繞而成的擬核，無核仁和核膜，這類微生物包括細菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體和放線菌。
- 真核微生物??真核微生物細胞核的分化程度高，有核膜、核仁和染色體，能進行有絲分裂，?如真菌、藻類等。
絕大多數微生物對人和動物是有益的，微生物被廣泛應用于農業(yè)、食品、醫(yī)藥、制革、石油等行業(yè)，發(fā)揮了越來越重要的作用，例如與我們日常生活中如酸奶、酒類、抗生素、疫苗等的生產均與之?有關。微生物中也有一部分能引起人及動、植物發(fā)生病害，這些具有致病性的微生物，稱為病原微生物，如人類的許多傳染?。ǜ忻?、傷寒、痢疾、結核、脊髄灰質炎、病毒性肝炎等）均是由病原微生物引起的。
