FDA發(fā)布第二版爭(zhēng)端解決征求意見(jiàn)稿

9月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了《正式爭(zhēng)端解決：部門(mén)層級(jí)以上的懇請(qǐng)》指南的第二版征求意見(jiàn)稿。第一版的征求意見(jiàn)稿在2013年3月發(fā)布的;本次第二版包括了2012年生物類似藥使用者收費(fèi)法案(BsUFA)涵蓋的申請(qǐng)，并澄清了不適用于正式爭(zhēng)端解決請(qǐng)求(Formal Dispute Resolution Requests，F(xiàn)DRRs)的情況。本征求意見(jiàn)稿描述了FDA有決心管理好所有“對(duì)于使用者付費(fèi)產(chǎn)品相關(guān)的科學(xué)/醫(yī)學(xué)爭(zhēng)端，通過(guò)正式爭(zhēng)端解決(FDR)途徑懇請(qǐng)的正式請(qǐng)求”。

備注：懇請(qǐng)(appeal)就是指正式爭(zhēng)端解決請(qǐng)求，申請(qǐng)人如果對(duì)FDA的決定有科學(xué)/醫(yī)學(xué)方面的爭(zhēng)議，懇請(qǐng)將會(huì)交給做出此決定的部門(mén)層級(jí)的上一層級(jí)(按照中心行政管理系統(tǒng))。

FDA在征求意見(jiàn)稿中明確了，F(xiàn)DA期望申請(qǐng)人懇請(qǐng)的過(guò)程中，一個(gè)時(shí)間點(diǎn)只能使用一種方式。正如他們過(guò)去的措施，先請(qǐng)求了會(huì)議溝通，在會(huì)議前又提交正式爭(zhēng)端解決請(qǐng)求，這是不可以的;在收到完全回應(yīng)函(Complete Response Letter，CRL)前要求正式爭(zhēng)端解決，是不可以的。征求意見(jiàn)稿在III.B.章節(jié)給出了FDA不會(huì)同意正式爭(zhēng)端解決請(qǐng)求的例子。所以，在申請(qǐng)人將要使用程序前，請(qǐng)確認(rèn)同時(shí)沒(méi)有在尋求其它解決方式。

征求意見(jiàn)稿也給出了適用于正式爭(zhēng)端解決請(qǐng)求的示例情況：

完全回應(yīng)函

暫停或終止研究用新藥臨床試驗(yàn)(部分或全部)

因突破性治療指定被拒絕的請(qǐng)求

因?qū)Ｓ忻Q審評(píng)被拒絕的請(qǐng)求

ANDA被拒收(refuse to receive)

FDA指出，在多數(shù)情況下，回復(fù)正式爭(zhēng)端解決請(qǐng)求的目標(biāo)時(shí)限是：自請(qǐng)求收到之日起30天，但是會(huì)有很多需要延長(zhǎng)目標(biāo)時(shí)限的情況。例如，當(dāng)FDA向申請(qǐng)人要求更多的明確信息，或者FDA希望與外部專家商議，等。在這些情況下，F(xiàn)DA將會(huì)盡量在收到明確信息的30天內(nèi)回復(fù)。

FDA也提醒申請(qǐng)人：正式爭(zhēng)端解決請(qǐng)求不能包括新的數(shù)據(jù)，懇請(qǐng)必須基于在做出原始決定時(shí)申請(qǐng)中包括的信息。

本征求意見(jiàn)稿的IV.A.章節(jié)規(guī)定了：正式爭(zhēng)端解決請(qǐng)求應(yīng)該作為原申請(qǐng)的增補(bǔ)(amendment)遞交，并將復(fù)印件遞交給CDER的正式爭(zhēng)端解決項(xiàng)目經(jīng)理(FDRPM)，或CBER的調(diào)查官(Ombudsman);在遞交前，F(xiàn)DA強(qiáng)烈建議申請(qǐng)與CDER或CBER聯(lián)系，并提前通知，以保證懇請(qǐng)能夠迅速得到處理;并提供了每種類型申請(qǐng)的FDA聯(lián)系方式。

雖然不是沒(méi)有先例，發(fā)布第二版征求意見(jiàn)稿，說(shuō)明FDA認(rèn)為在定稿前，對(duì)第一版征求意見(jiàn)稿的變化有必要進(jìn)行征求意見(jiàn)?？紤]到第一版征求意見(jiàn)稿在兩年半前發(fā)布的，在這個(gè)指南定稿前也許還需要一段時(shí)間。